Kauza vadných prsních implantátů, které se v letech 2011 a 2012 šířily Evropou, vyprovokovala evropské instituce k přípravě revize nařízení o zdravotnických prostředcích. V úterý 26. února se tak na půdě Evropského parlamentu konalo, za účasti téměř dvou set posluchačů, veřejné slyšení k navrhované podobě nařízení o zdravotních prostředcích a jeho vlivu na bezpečnost pacientů. Odborníci, reprezentující lékařskou obec, svazy pacientů, výrobce zdravotních prostředků i zástupci evropských institucí diskutovali o legislativním návrhu, kterým Komise přehodnocuje stávající pravidla, která se v uvedené kauze ukázala jako nedostatečná.

Co v debatě mimo jiné zaznělo?

1. Lepší možnost zásahu v případě nebezpečných prostředků na trhu: Ředitelka Generálního ředitelství Evropské komise pro zdraví a spotřebitele, Paola Coggi, která představila základní body navrhované Komisí, zdůraznila, že stávající legislativa je nedostatečná, neboť její roztříštěnost prokázala v praxi mnoho nedostatků. Komise proto chce právní rámec, který umožní zasáhnout v případě, že se na trhu objeví nějaká hrozba pro bezpečnost pacientů.

2. Jednoduchý model ve prospěch pacientů: Prezident asociace německých ortopedů, Werner Siebert, vidí hlavní nedostatky stávajícího systému v existenci příliš mnoha notifikovaných center, která jsou zodpovědná za posuzování zdravotních prostředků. Vyzdvihl německý model, kdy nižší počet notifikačních orgánů, včetně přísných požadavků na jejich nezávislost a přísné roční podrobné kontroly, zajišťuje rozhodování čistě ve prospěch pacientů.

3. Nutnost předejít průtahům: S. Bernasconi, zastupující výrobce zdravotních prostředků, se snažil publikum přesvědčit o nevýhodách centralizovaného systému schvalování a dozoru nad trhem. Poukázal na množné časové prodlevy ve schvalování prostředků, které si mnoho pacientů nemůže dovolit.

4. Lepší opatření před vstupem výrobku na trh: M. Goeyens, ředitelka Evropského sdružení spotřebitelských organizací BEUC, poukázala na konkrétní nedostatky stávajícího systému. Vadí jí zejména nedostatečná opatření před vstupem výrobku na trh a nejednotnost v procesu notifikace v rámci jednotlivých členských zemí. Tyto aspekty zohlední i zpravodajka Evropského parlamentu, D. Roth-Berendt, ze skupiny Socialistů a demokratů, která bude požadovat, aby byla v návrhu ještě více posílena pravidla před uvedením výrobků na trh.

Olga Sehnalová: Pravidla musí být zpřísněna

Česká poslankyně Evropského parlamentu a členka Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitele, Olga Sehnalová (ČSSD, S&D), se problematice zdravotních prostředků dlouhodobě věnuje. Již dříve se obracela na Evropskou komisi v otázce indických nitroočních čoček, které se objevily v ČR, a okolo kterých panovaly pochybnosti jak o jejich kvalitě, tak o způsobu uvedení na český trh.

O této kauze si můžete přečíst zde:http://www.sehnalova.cz/clanek/olga-sehnalova-trva-na-tom-aby-evropska-komise-prosetrila-indicke-nitroocni-cocky-a-zprisnila-pravidla-o-zdravotnickych-prostredcich-2012-11-27.html

Poslankyně Sehnalová ke stávajícímu vývoji debaty okolo nařízení o zdravotnických prostředcích říká: „Budu nadále požadovat, aby pacienti v rámci vnitřního trhu EU mohli mít důvěru v to, že zdravotnické prostředky, které jsou jim implantovány, nebo které používají, jsou stoprocentně bezpečné. Nemůžeme čekat na další skandál. Ze situace okolo indických nitroočních čoček je nutné se poučit i vzhledem k přípravě tohoto nařízení. V této souvislosti mi stále ještě nebyla zodpovězena otázka, jestli je možné dohledat příslušné klinické testy platné v EU, a zda by se tento zdravotnický prostředek, pokud by nedošlo k jeho stažení, mohl šířit v rámci vnitřního trhu EU dál.“

Co konkrétně Komise navrhuje?

Základní otázky a odpovědi týkající se návrhu nového regulačního rámce EU pro zdravotnické prostředky včetně konkrétních návrhů jsou zodpovězeny pod následujícím odkazem: http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-12-710_cs.htm

Datum: 27.2.2013

Vystoupení v OSN

12.4.2018 | Pane prezidente, Vážení delegáti, svým projevem bych chtěla navázat jménem České republiky na prohlášení, které vydala Evropská unie dnes ráno. Bezpečnost silničního provozu je celosvětově významné společenské téma, které ...