Poslankyně Evropského parlamentu, Olga Sehnalová (ČSSD, S&D), která působí ve Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitele, se před časem vložila do kauzy indických nitroočních čoček, které se objevily v ČR, a okolo kterých panovaly pochybnosti o jejich kvalitě. Na podzim tohoto roku proto požádala o pomoc Evropskou komisi, aby se kvalitou tohoto zdravotnického prostředku zabývala a vydala v této souvislosti stanovisko. Evropská komise poslankyni Sehnalové odpověděla koncem listopadu. Poslankyně však s odpovědí není spokojena a problematikou registrace a šíření zdravotnických prostředků v EU se chce i nadále zbývat.

Na podzim letošního roku se objevila zpráva, že od 1. října budou českým pacientům dle nového úhradového katalogu standardní péče v rámci zdravotního pojištění při operací očí zaváděny nitrooční čočky indické společnosti Aurolab. Jejich cena byla sice třikrát nižší, než u doposud běžně používaných typů nitroočních čoček, nicméně např. Česká oftalmologická společnost se od používání těchto čoček kvůli jejich sporné kvalitě okamžitě distancovala. V Evropě dosud využívány nebyly a Česká republika byla první zemí, kde se tyto čočky v rámci EU objevily. Pod tlakem médií a odborné veřejnosti distributor nakonec sám údajně požádal o stažení těchto čoček.

„Zdá se, že tato kauza bude mít pro pacienty dobrý konec, přesto otazníky zůstávají. Co by se stalo, kdyby nedošlo ke stažení tohoto zdravotnického prostředku samotným distributorem, který pravděpodobně jen podlehl mediálnímu tlaku? Čekal by nás další zdravotnický skandál? Toto varování nelze brát na lehkou váhu. Z hlediska ochrany a bezpečnosti pacientů je to silně znepokojující situace,“ vysvětluje poslankyně Sehnalová.

Vadné čočky přitom mohou být velmi nebezpečné. Pokud je pacientovi zavedena nekvalitní nitrooční čočka, může tato, podle lékařů, způsobit druhotný šedý zákal, zvápenatění čočky, poškrábání nebo natržení, případně i zkroucení čočky a v důsledku toho špatné vidění. Často je při těchto komplikacích potřeba další operace.

Poslankyně Olga Sehnalová se tedy obrátila na Evropskou komisi, která jí odpověděla koncem listopadu. Evropská komise ve své odpovědi píše, že nemá žádné konkrétní informace o zmíněných čočkách ani o jejich užití v jednotlivých členských státech.

Ve své odpovědi dále poukazuje na směrnici o zdravotnických prostředcích, v rámci které je nutné dokazovat vlastnosti prostředku a jeho funkčnost a jsou vyhodnocovány vedlejší účinky. „S touto odpovědí samozřejmě nejsem spokojena, protože stávající úprava nebyla schopná předejít například takovým situacím, jako byly vadné prsní implantáty, které se šířily Evropou. Totéž nemůžeme vyloučit ani v tomto případě,“ říká poslankyně Sehnalová.

I proto je nyní na stole zpřísnění pravidel o zdravotnických prostředcích v podobě nařízení. To má zajistit ochranu pacientů a garanci, že se nebezpečné prostředky nedostanou na trh. Návrh nařízení, který se má již brzy dostat do Evropského parlamentu, navíc předpokládá zpřístupnění Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed), která veřejnosti poskytne lepší přístup o prostředcích uváděných na trh. Nařízení má platit v celé EU a neumožňuje odlišné výklady pravidel na národní úrovni.

„Není možné, aby se opakovaly takové skandály, jako byly vadné prsní implantáty nebo teď nedůvěrou opředené indické nitrooční čočky v ČR. Přece nemůžeme čekat, až se někomu z pacientů něco stane. Proto tento návrh na zpřísnění pravidel velice vítám. Je to jeden z příkladů, kde společná evropská úprava je více než žádoucí,“ komentuje druhou část odpovědi poslankyně Sehnalová.

„Nad posledním případem v ČR však nesmíme jen tak mávnout rukou. Hodlám v tomto směru podniknout na evropské úrovni všechny nezbytné kroky, včetně další interpelace na Komisi. Ze situace okolo indických nitroočních čoček je nutné se poučit i vzhledem k přípravě uvedeného nařízení. Zejména budeme chtít vědět, jestli je možné dohledat příslušné klinické testy platné v EU, a zda by se tento zdravotnický prostředek, pokud by nedošlo k jeho stažení, mohl šířit v rámci vnitřního trhu EU dál,“ uzavírá poslankyně Olga Sehnalová.

Datum: 27.11.2012

Hanácké bál - Brusel

9.5.2013 | Jaký byl Hanácké bál v Bruselu? Podívejte se na naše video